Le protesi testurizzate di Allergan: nessun panico

Le protesi al seno della Allergan sono state bloccate e ritirate dal mercato europeo. La richiesta di sospendere la vendita arriva da parte dall'agenzia regolatoria francese ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé e riguarda soltanto le protesi testurizzate (protesi con superficie ruvida) e non quelle con superficie liscia. Le protesi non hanno più ottenuto l’autorizzazione, da parte dell’organismo francese di certificazione dei dispositivi medici (GMED), al rinnovo del marchio CE indispensabile per venderle all’interno dei paesi comunitari che lo richiedono.

Abbiamo raccolto, per farvi avere un quadro il più possibile chiaro, le informazioni più importanti sul delicato argomento intervistando alcuni dei maggiori Chirurghi operanti in Italia.

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Richiamo di impianti di Allergan testurizzati

Il richiamo al non utilizzo degli impianti Allergano testurizzati non è dovuto a nuove prove scientifiche o studi sulle protesi mammarie Allergan, ma al fatto che è stato chiesto il rinnovo dei dati aggiuntivi alle protesi mammarie e la risposta da parte della società non è stata data nei tempi richiesti.


“Tutti i dispositivi medici, comprese le protesi mammarie, per essere vendute in Europa devono avere il marchio CE che viene periodicamente rinnovato. La notizia si riferisce alla richiesta da parte dall’agenzia Francese delegata al rilascio di tale rinnovo di ricevere da Allergan maggiori dati sui rapporti tra rischi e benefici delle loro protesi con riferimento soprattutto al rischio di ALCL (linfoma anaplastico a grandi cellule), una complicanza molto rara e trattabile, quando diagnostica in fase iniziale, di cui si sa ancora molto poco, e che alcuni ricercatori mettono in correlazione con le protesi testurizzate di qualsiasi marca” questo il commento del Dott. Gianluca Campiglio, specialista in chirurgia plastica ricostruttiva ed estetica.


Tutto ciò non influisce sulla commercializzazione di Allergan Implants negli Stati Uniti. La Allergan ritirerà invece tutti i lotti rimanenti delle protesi testurizzate dai mercati europei e sta collaborando attivamente con l'autorità francese. Ha inoltre specificato che le protesi lisce di sua produzione, la cui marcatura CE è stata rinnovata, rimarranno sul mercato.

Superficie testurizzata delle protesi e possibile connessione con ALCL

Nell'ultimo decennio si è parlato sempre più del possibile legame tra protesi mammarie e sviluppo del linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL). L'ALCL non è un tumore al seno ma una forma di linfoma, un tumore delle cellule del sistema immunitario.

Questo sospetto è stato collegato a impianti testurizzati dal 2017 a seguito di segnalazioni e rapporti crescenti tra impianti e malattia. È stato anche menzionato ufficialmente dalla Food and Drug Administration statunitense (FDA).

Tuttavia, nessuno dei casi segnalati contiene informazioni cliniche dettagliate sulla storia e nessun caso singolo è stato ancora documentato. La maggior parte degli impianti delle segnalazioni aveva una superficie strutturata e solo il 7 % degli impianti una superficie liscia. La trama dell'impianto dunque, secondo la FDA, potrebbe probabilmente essere significativa.


“Al momento l’incidenza di questa complicazione è davvero molto bassa e, nei pochi casi rilevati, la malattia ha un decorso lento e poco aggressivo, con un alto indice di guarigione. Tutto questo porta gli esperti a ritenere tuttora sicuro l’utilizzo delle protesi mammarie nelle donne a scopo ricostruttivo ed estetico” ha affermato il Dottor Sergio Delfino, specialista in chirurgia plastica ricostruttiva ed estetica.


 


“Le protesi Allergan testurizzate sono state le protesi di nuova generazione più diffuse nel mondo, soprattutto nord-americano ed europeo, dagli anni novanta ad oggi. Sia in estetica che in ricostruzione nelle donne già ammalate di tumore. Per tanto è chiaro, che se sono state le più utilizzate numericamente e le più studiate dal punto di vista clinico e scientifico, sarà stato più facile ritrovare incidenza di complicanze comuni e patologie rarissime in questo gruppo di protesi rispetto a quanto sia possibile verificare per altri marchi di protesi, meno utilizzate o utilizzate da poco tempo” aggiunge il Dott. Egidio Riggio, specialista in chirurgia plastica ricostruttiva ed estetica.


La rimozione dell'impianto non è raccomandata

Secondo l'informativa ministeriale del 21 dicembre 2018: "Le donne portatrici di protesi mammarie ed espansori tissutali della ditta Allergan Limited non devono essere richiamate e non devono essere sottoposte a ulteriori controlli". 

Le due società scientifiche italiane di Chirurgia plastica AICPE (Associazione italiana di chirurgia plastica estetica) e SICPRE (Società italiana di chirurgia plastica ricostruttiva ed stetica) ribadiscono in una nota la necessità di dare alle pazienti informazioni corrette, di non generare allarmismi e richiamano l'attenzione anche loro su quanto dichiarato dal Ministero della salute:

Ad oggi non sussiste alcun incremento del rischio e non vi è alcuna indicazione al richiamo dei pazienti già impiantati. Nessun ulteriore controllo clinico di follow-up deve essere eseguito in aggiunta a quanto regolarmente già prescritto dal proprio medico curante”. 


“Il ministero, in accordo con le società scientifiche, ha già diramato da qualche anno una serie di linee guida per i chirurghi e gli altri sanitari, allo scopo di identificare precocemente e trattare la possibile insorgenza di questo tipo di neoplasie. Le pazienti portatrici di protesi mammarie possono stare tranquille, devono solo continuare a farsi controllare periodicamente dai propri medici di fiducia, i quali sono istruiti per rintracciare eventuali segni o sintomi di sospetto. Le donne che desiderano sottoporsi a questo intervento possono affrontare con serenità questa decisione consapevoli che sebbene il rischio esista, la sua consistenza è trascurabile rispetto ad altre condizioni che favoriscono l’insorgenza dei tumori come il fumo di sigaretta o l’inquinamento ambientale” continua il Dott. Sergio Delfino.


Leggi qui le opinioni dei chirurghi sull'argomento.

Aggiornato: 08.01.2019

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